Ciudad de México, (Reuters).-Hoy, 9 de septiembre de 2020, nos hemos levantado con la noticia de que el ensayo clínico para lograr una vacuna contra la COVID-19 que está llevando a cabo Oxford y AstraZeneca ha tenido que parar. Uno de los voluntarios del ensayo ha desarrollado una enfermedad inexplicable, y se han pausado los procedimientos del ensayo.

Y aunque es una mala noticia – se trata de la vacuna más avanzada, y de las más prometedoras – no es tan grave como podría parecer de primeras. De hecho, es algo esperable y que ocurre con frecuencia en ensayos clínicos. Tanto, que los ensayos se diseñan pensando en que puedan ocurrir – esperando que no lo hagan, pero con todo previsto por si ocurre. Pero, para poder entender por qué no es tan extraño, hay que conocer la noticia y ciertos detalles.

Uno de los pacientes del ensayo de la vacuna ha desarrollado mielitis transversa, una enfermedad que afecta al sistema nervioso. Aún no se sabe si ha sido a causa de la vacuna o no, pero por el tipo de enfermedad no se puede descartar – la mielitis transversa puede estar causada por el sistema inmune, que es sobre lo que trabaja la vacuna. Así que hasta que no se analicen los datos se ha decidido parar el ensayo.

En los ensayos clínicos se tiene en cuenta que este tipo de situaciones se puede dar, y se diseñan mecanismos de notificación de estas situaciones – para que la farmacéutica se entere de que están ocurriendo –, cortes de datos para analizar lo que ha podido ocurrir, y medidas para seguir adelante con el ensayo.

De hecho, en todos los ensayos clínicos se recogen datos de Acontecimientos Adversos – se suelen utilizar las siglas AEs del inglés Adverse Events – que sufren los pacientes. Y por Acontecimientos Adversos se entiende todo lo que le ocurra a un paciente, desde una diarrea a una anemia.

Cuando el paciente informa a los médicos de que ha sufrido un AE, los doctores tienen que hacer dos cosas. La primera, valorar la gravedad del AE y asignarle un grado. Por norma general se consideran graves – SAEs, por Serious Adverse Events – a los que o bien obligan a hospitalizar al paciente, o bien alargan la hospitalización, o ponen en riesgo la vida o directamente causan la muerte.

Y lo segundo que tienen que hacer es determinar si el medicamento, o en este caso la vacuna, es la causa de AE. Porque puede ser que no lo sea, o que no lo sea de manera directa. Un paciente puede sufrir un AE porque la medicación le haya producido toxicidad, o porque le haya afectado a un órgano, o por un motivo que nada tenga que ver.

Si se considera que el Acontecimiento es grave y que está vinculado a la medicación, se valora si es inesperado o no. Porque hay efectos secundarios que pueden ser previsibles – por ejemplo, que un medicamento similar al paracetamol afecte al hígado – pero otros no. Si el Acontecimiento está vinculado a la medicación, es grave y no se esperaba, se considera un RAGI o Reacción Adversa Grave e Inesperada. Que es lo que parece que ha ocurrido en el caso de la vacuna de AstraZeneca.

Pero ¿para qué tanta explicación? Porque es importante saber que este tipo de situaciones se dan de manera frecuente, tanto que ya está establecido cómo actuar en los Ensayos. Y también para que podamos ver que es algo que le ha ocurrido a un paciente de los muchos que están participando en el ensayo. Que no se puede descartar, pero hay que ponerlo en perspectiva.

La decisión de parar un ensayo por un RAGI depende del diseño del estudio y viene recogido en el protocolo – o en alguno de los documentos vinculados al protocolo. Y esto también es importante entenderlo bien. Cuando se pone en marcha un ensayo, se prepara un protocolo: un documento que recoge el por qué se hace el estudio, el cómo se hace – si se toman 10 ó 20 mililitros de sangre y en qué visitas –, quiénes pueden participar y quiénes no, y qué se hace cuando aparecen reacciones graves.

Y los protocolos no salen de las farmacéuticas sin más. Para que un ensayo se ponga en marcha lo tiene que aprobar un Comité de Ética. Un conjunto de especialistas que valoran todos los detalles del estudio, y cuyo objetivo es asegurarse de que a los pacientes no se les pone en riesgo en ningún momento.

AstraZeneca y Oxford han tomado la decisión de parar el ensayo de momento, con un solo RAGI. Que es, en realidad, una opción bastante conservadora. Y no reiniciarán el ensayo hasta que estén seguros, o tan seguros como puedan llegar a estar, de que no ha sido la vacuna la que ha generado el problema.

Ocurre muchas veces, y seguirá ocurriendo porque es así como está diseñado que pase. Y está diseñado así porque es la manera más segura de actuar, la que mejor protege a los pacientes voluntarios y al conjunto de los que puedan usar el medicamento o vacuna más adelante.

Lo que ocurre es que, normalmente, hay mucha menos gente pendiente de estas cosas. Mucha, mucha menos gente.